Process Consultant (m/f/n)

1.   Projektname

Durchführung der Packmitteldichtigkeit und Erarbeitung eines optimalen Beladeschemata für den neuen Isolator (Spectra SKAN)

2.   Projektbeschreibung

Die Leistung wird im Rahmen des Projektes GMP-konforme Inbetriebnahme eines Isolators zur Sterilitätstestung gem. Arzneibuchvorgaben angefordert. Das Projekt hat zum Zweck den Isolator in GMP Betrieb nehmen zu können mit GMP-konformen Beladeplänen und einer vollständigen Packmitteldichtigkeitsprüfung des zu beladenen Gutes.

3.   Detaillierte Leistungsbeschreibung

Die Leistung umfasst folgende Tasks, welche durch den externen Contractor eigenständig umgesetzt werden:

• Dem Auftragnehmer werden alle erforderlichen Unterlagen, Kontaktdaten und Zugänge rechtzeitig zur Verfügung gestellt.

  
  

• Fachliche Beratung / Koordination von Packmitteldichtigkeitssprüfungen im Isolator, Anpassung der Beladeschemata und Erstellung/Adaption von Excellisten mit Programmierung entsprechender Funktionen (Proben/Wartungszeitfenster/Anfallende Tätigkeiten um die BI Mitarbeiter in laufender Routine zu verbessern.

  
  

• Erstellung/Adaption von Excellisten und Programmierung von Funktionen in Excel.

  
  

• Eigenständige Durchführung von Packmitteldichtigkeitsprüfung incl. Material- Equipment-, Medienorganisation, fachliche Beratung von/an den jeweiligen Schnittstellen, Herstellung von benötigten Lösungen/Verdünnungen (GMP-konform), Erstellung von Plänen und Reports, Planung der entsprechenden Isolatorläufen und Abstimmung mit internen BI-Mitarbeitern welche dieselben Räumlichkeiten nutzen, GMP-konforme Arbeiten unter LF und Durchführung von Gramfärbungen (Probenvorbereitung ), Ablesung und Auswertung der Proben/Läufe (Abhängig vom Keimwachstum), sowie die Reinigung und Desinfektion genutzter Geräte/Equipment/Materialien

  
  

• Nutzung von Skada Software des Isolator Herstellers SKAN zur Bedienung des Isolators

  
  

• Recherche zu Packmitteldichtigkeit und Beladeschemata zu Altgeräten.

  
  

• Erarbeitung der Beladepläne für den neuen Isolator mit neuer Technologie (Spectra SKAN) und deren GMP-konforme Implementierung anhand von Vorgaben entsprechender Schnittstellen (Validierungsgruppe), sowie der Durchführung entsprechender Messungen am Isolator und dessen Bedienung (Leaktests, Handschuhwechsel, incl. GMP-konformer Dokumentation im Logbuch)

Die Leistungserbringung des Contractors hat das Ziel der vollständigen Implementierung der Beladepläne und Packmitteldichtigkeit zur GMP-konformen Steriltestanalyse für den Isolator Spektra der Fa. SKAN im Labor Sterility Testing.

4.   Etwaige Timelines, die einzuhalten sind.

Folgende Timelines sind vom Contractor während der Durchführung der Leistung einzuhalten: 15.06.2023-31.12.2023