Senior Scientist (m-f-n)

Projektname

MS-basierte Disulfidbrückenanalytik

Projektbeschreibung

Die Leistung wird im Rahmen des Projektes "MS-basierte Disulfidbrückenanalytik" angefordert. Das Projekt hat zum Zweck für unten benannte BI Entwicklungsprojekte die Massenspektrometrie(MS)-basierte Methode zur Disulfidbrückenanalytik zu entwickeln, zu qualifizieren (nonGMP) und im Anschluss alle anfallenden Proben eigenständig zu bearbeiten. Dies gilt im Zeitraum beginnend mit erfolgreicher Einarbeitung / Methodenübernahme bis zum 31.12.2021.

Die Leistung umfasst folgende Aufgaben, welche durch den externen Contractor eigenständig umgesetzt werden:

-   Einarbeitung in die MS-basierte Disulfidbrückenanalytik anhand der beiden folgenden Methoden

-   BI 836845: MS-basierte Analyse korrekt und falsch verknüpfter Disulfidbrücken (Methodenvorschrift DVRxxxx, Methodenentwicklungs- und Qualifizierungsbericht DVRyyyy)

-   BI 754091: MS-basierte Analyse korrekt und falsch verknüpfter Disulfidbrücken (Methodenvorschrift DVRxxxx, Methodenentwicklungs- und Qualifizierungsbericht DVRyyyy)

Die Einarbeitung startet am 01.03.2021 und ist bis spätestens zum 31.05.2021 abzuschließen. Als Nachweis der erfolgreichen Einarbeitung sind mit der benannten Methoden die zugehörigen Produktstandards zu vermessen, die Ergebnisse sind mit historischen Daten abzugleichen (Trend Charts) und müssen mit diesen hinreichend übereinstimmen (Prüfung jeweils durch eine fachkundige Person der betroffenen Methoden). Die Einarbeitung in die allgemeine Methodik schließt ebenso eine Einarbeitung in folgende Themen ein:

-   Umgang mit den zu benutzenden Laborgeräten gemäß oben gelisteter Methodenbeschreibungen der Laborgruppen Characterization and Technologies 4, 5 und 6 (?CAT4/5/6?)

-   Umgang mit den vorhandenen Systemen/Prozessen zur Probenübernahme, Probenlagerung, Probenverwaltungssystem, Labordokumentation, Gerätebelegungsplanung, Datenauswertesystem, Datenverwaltungssystem, Datenablage, Berichtung, Verbrauchsmittelverwaltung, Verbrauchsmittelbestellung, Probenentsorgung / allgemeine Entsorgung im Laborbereich

-   Allgemeine Sicherheitseinweisung sowie Sicherheitseinweisung Gebäude H102/G101/H104

-   Schulung der im Hinblick auf die beschriebene Tätigkeit notwendigen Betriebsanweisungen

-   Entwicklung und Qualifizierung (nonGMP) einer MS-basierten Disulfidbrückenanalytik in Anlehnung an die Methode aus der Einarbeitung für die folgenden Projekte

-   BI 905677

-   BI 906681

-   BI 836880

-   BI 754132

-   BI 655064

-   BI 765128

-   BI 764524

-   BI 764532

-   BI 905711

Die Methodenentwicklung und Qualifizierung (nonGMP) umfasst folgende Punkte:

-   Test der Anwendbarkeit der bestehenden Methodik auf das neue Projekt, hierbei Fokus auf das sensitive Erfassen aller korrekt und falsch-verknüpften Disulfidbrücken des betreffenden Moleküls

-   Werden alle / wird die überwiegende Mehrzahl der korrekt verknüpften Disulfidbrücken sensitiv detektiert?

-   Werden an allen / an der überwiegenden Mehrzahl der Cysteine(n) falsch-verknüpfte Disulfidbrücken detektiert?

-   Gibt es eine mit bestehenden Methoden (siehe Liste unter Einarbeitung oben) vergleichbare Methodenpräzision / intermediäre Präzision?

-   Datenzusammenfassung des oben genannten Tests zum Review durch den Auftraggeber

-   Bei Notwendigkeit Aufnahme weiterer Entwicklungstätigkeiten (Probenaufarbeitung, Chromatographie, massenspektrometrische Detektion) mit Fokus auf folgende Punkte

-   Erhöhung des Umfangs der detektierbaren korrekt und falsch verknüpften Disulfidbrücken, sowie ggf. der Sensitivität der Methode

-   Verbesserung der Methodenpräzision / intermediären Präzision

-   Verfassen eines Methodenentwicklungs- und Qualifizierungsberichts inhaltlich anlehnend an bestehenden Methodenentwicklungs- und Qualifizierungsberichte (siehe Liste unter Einarbeitung oben) zum Review und zur Freigabe durch den Auftraggeber

-   Verfassen einer Methodenvorschrift inhaltlich anlehnend an bestehende Methodenvorschriften (siehe Liste unter Einarbeitung oben) zum Review und zur Freigabe durch den Auftraggeber

-   Durchführung der entwickelten analytischen Methoden in der Routineanalytik für alle oben genannten BI Entwicklungsprojekte ab Datum der erfolgreichen Entwicklung / Qualifizierung (nonGMP) bis zum 31.12.2021. Die Durchführung umfasst folgende Punkte:

-   Identifikation (anhand BI Projektcode und Methode) der geplanten / anstehenden Probenpakete im CAT4/5/6-internen Planungstool (Microsoft Teams Bereich der Labore CAT4/5/6, Abschnitt MS, Registerkarte "KPI Planung")

-   Übernahme der Proben aus dem Analytical Development Biologicals (ADB) Labor Sample Coordination?

-   Eigenständige zeitliche Planung der Analysen im Rahmen der allgemeinen Timeline-Vorgaben (siehe Punkt 4) unter eigenständiger Abstimmung freier Gerätekapazitäten (siehe Punkt Gerätebelegungsplanung oben)

-   Messung und Auswertung gemäß den Methodenbeschreibungen der anstehenden Probenpakete

-   Berichtung der Ergebnisse anhand von BI Vorlagen zur Prüfung an die CAT4/5/6 Auftraggeber (projektbetreuender Laborleiter / Scientist der CAT4/5/6)

-   Übertrag der freigegebenen Daten ins das ADB Laborinformations-management System HAL

-   Wiederherstellung eines einwandfreien Ausgangszustands aller verwendeten Geräte um reibungslosen Ablauf nachfolgender anstehender Analysen zu ermöglichen

-   Im Falle von Verzögerungen / Gerätedefekten unmittelbare Meldung und Rücksprache mit dem Auftraggeber

   Die Leistungserbringung des Contractors hat das Ziel alle Probenpakete der genannten BI Entwicklungsprojekte für die entwickelten Methoden im genannten Zeitraum eigenständig zu bearbeiten.

Lässt eine Häufung anfallender Arbeitspakete in einem gewissen Zeitraum eine Bearbeitung aller Pakete im (unten, siehe Punkt 4) vorgegebenen allgemeinen Zeitrahmen nicht zu, so ist mit dem Auftraggeber eine Priorisierung unter Setzung im Einzelfall neuer, von unten genannter Vorgabe abweichender Timelines zu erarbeiten.

Etwaige Timelines, die einzuhalten sind

Im Allgemeinen sind folgende Timelines vom Contractor während der Durchführung der Leistung einzuhalten:

-   Zeitraum zwischen Verfügbarkeit der Proben ODER mit dem Auftraggeber abgestimmten Startpunkt der Analytik zu bearbeitender Probenpakete und Berichtung der Ergebnisse an den Auftraggeber: 28 Tage. In Einzelfällen kann eine kürzere Bearbeitungsdauer erforderlich sein, die in Abstimmung mit dem Auftraggeber festzusetzen ist.

-   Zeitraum für die Meldung von Verzögerungen, die die definierte Bearbeitungs-Timeline eines Probenpaketes gefährden: 24 Stunden.