Data Manager (m/f/n)

1.   Projektname: MBR-Erstellung für BIMES@CSI

2.   Projektbeschreibung

Die Leistung wird im Rahmen des Projektes BIMES@CSI angefordert, welches in der Abteilung Chemical Supply Ingelheim (CSI) der Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (BI) durchgeführt wird. Das Projekt hat zum Zweck in dem größten chemischen Betrieb am Standort Ingelheim die papierbasierten Herstell¬dokumentation auf digitale Prozessführung und dokumentation in einem Manufacturing Excecution System (MES) umzustellen. Hierfür wurde die MES-Software PASX von Koerber Pharma (ursprünglich von Werum) als vollständig integriertes System implementiert, welches das ERP-System von SAP mit dem Prozessleitsystem von ABB und dem Historian von Inmation verbindet. In der nun folgenden Projektphase müssen ca. 70 Papier-Herstellanweisungen initial in elektronische Prozess¬führungsdokumente überführt werden.

3.   Konkrete, detaillierte Leistungsbeschreibung.

Die Leistung umfasst folgende Aufgaben, welche durch den externen Contractor eigenverantwortlich umgesetzt werden:

BI stellt dem Contractor alle notwendigen Informationen, die Papier-MBR, den Produktionsplan, Kontaktdaten, Dokumente, Zugang zu relevanten Systemen und alle anderen Anforderungen im Voraus zur Verfügung.

• Eigenständiges Modellieren von elektronischen Herstellanweisungen (Master Batch Records, MBR) im MES-System PASX der Fa. Körber Pharma in der Template-Ausprägung BIMES. Hierbei werden die auf Papier beschriebenen Herstellanweisungen (Papier-MBR) in digitale Vorgaben zur Prozess-führung in Form von elektronischen MBR in PASX “übersetzt” und parametriert. Es resultieren produkt-bezogene Herstelldokumente, die die digital erzeugten Daten aus untergelagerten Systemen und Equipments wie Prozessleitsysteme und Waagen erfassen und dokumentieren.

  
  

• Der Contractor erhält vor Aufnahme seiner Tätigkeit eine Unterweisung in die bei BI festgelegten Regelungen zur standardisierten Erstellung der BIMES-MBR (Designvorgaben), sowie in die Produktionsweise in der CSI und bekommt Zugriff auf die im MS Teams Projektordner abgelegten diesbezüglichen Unterlagen. In diesem Projektordner werden Unterordner eingerichtet, mittels denen der Austausch von aufgabenbezogenen Dokumenten erfolgt. Darüber hinaus erfolgt die Kommunikation via Teams-Meetings, -Chats und -Anrufe, sowie über MS Outlook Mails.

  
  

• Die Dienstleistung umfasst eigenständiges Designen und fristgerechtes Fertigstellen der BIMES-MBR in PASX auf Basis von ausgehändigten Papier-MBR, sowie eigenständiges Beschaffen der dafür benötigten Informationen. Wesentlich sind eigenverantwortliche technische und fachliche Prüfung der Funktionalität der erstellten MBR, sowie deren prozessuale Überprüfung zusammen mit den prozessverantwortlichen Personen und den freigebenden Einheiten.

  
  

• Die fertiggestellten Entwürfe der BIMES-MBR werden den produkt-, prozess- und compliance-verantwortlichen Personen bei BI, zwecks Abnahme vorgestellt. Die so abgenommenen BIMES-MBR werden dem produktbezogenen BI-Ansprechpartner im Entwurfsstadium übergeben. Das Aufgabenpaket gilt damit als abgeschlossen. Der systemische Freigabeprozess läuft BI-intern ohne Mitwirkung vom Contractor.

  
  

• Fachliche Beratung zu Fragen des MBR-Designs in PASX.

  
  

• Eigenständige Weiterentwicklung der lokalen Designvorgaben durch Anwendung der Standard-funktionalitäten PASX (Know How des Contractors) unter Berücksichtigung der im Template BIMES validierten Prozesse, sowie Vorschläge weitergehender Standards für das MBR-Design in der CSI (z.B. Library-Elemente), incl. Dokumentation dieser Vorschläge. Diese Dokumentation wird via Teams-Ordner (s.o.) an BI zur Prüfung und Weiterverwendung übergeben. Der Freigabeprozess dieser Entwürfe obliegt BI und wird ohne Mitwirkung des Contractors durchgeführt.

Die Leistungserbringung des Contractors hat das Ziel für die Projektlaufzeit (initiale Umstellung der Dokumente) Produktions-MBR in PASX zu erstellen.

4.   Timelines

Folgende Timelines sind vom Contractor während der Durchführung der Leistung einzuhalten:

• Für die Erstellung eines produktbezogenen MBR werden je nach Komplexität des Herstell-prozesses zwei bis drei Monate Arbeitszeit veranschlagt.

  
  

• Die MBR müssen ca. 6 Wochen vor Produktionsbeginn fertig gestellt werden. Die jeweiligen Produktionsdaten sind im Produktionsplan festgelegt.