Risk Analyst (m-f-n)

Projektname: Scientific Expert / Professional Design Controls - Injectabilia- und Software as Medical Device-Projekte bei Boehringer Ingelheim microParts GmbH (BImP)

Projektbeschreibung:

Zum Ausbau des Device Competence Center am Standort Dortmund werden einige in der Entwicklung befindlichen Injectabilia Projekte (BI 501, BI 680) zu der Boehringer Ingelheim microParts GmbH (BImP) transferiert. Im Rahmen der Implementierung muss das BI Design Controls System für Combination Products bei BImP ausgerollt werden. Zudem sollen die BI-Vorgaben für Software as Medical in die BImP-Vorgaben und -Prozesse implementiert werden. Ziel dieses Projektes ist es das Device Competence Center und die bestehenden Qualitätssysteme für die neuen Anforderungen fit zu machen.

-   Erstellung eines Entwurfes von pragmatischen Design Control Strategien für Transfer und Life Cycle Management Aktivitäten bzgl. Injectabilia- (Kombinationsprodukte) und Software as Medical Device-Projekten. Der Entwurf soll auf Grundlage von Gesetzen und Normen (Medizinproduktegesetz), Regularien EMA und FDA sowie BI/BImP Regularien aufzeigen wie das BImP Q-System aufgestellt sein muss um die Anforderung der Implementierung der Injectabilia Projekte zu erfüllen.

-   Anpassungen des Entwurfes entsprechend dem Review und der Rückmeldungen von BImP. Der finale Entwurf wird BI zur Freigabe übergeben.

-   Teilnahme an Projektmeetings zur Bewertung des Design Controls.

-   Ziel der Projektmeetings ist es notwendige oder nicht vorliegende Projektinformationen zusammenzutragen.

-   Die zusammengetragenen Informationen sind im Rahmen des Projektmeetings zu diskutieren und auf Plausibilität zu prüfen. Die Diskussion basiert auf Grundlage der fachlichen Expertise.

-   Operative Umsetzung des Design Controls in bestehende Projekte unter Berücksichtigung der gültigen Regularien für Kombinationsprodukte (21 CFR 4) und Medizinprodukte (21 CFR 820, MDR 2017/745) sowie Software as Medical Device und den gewonnenen Ergebnissen der Projektmeetings. Hierzu sind die Design Control-Dokumente für Injectabilia- und Software as Medical Devices Projekte zu erstellen und zu überarbeiten. Die Dokumente werden BImP zum Review und zur Freigabe übergeben.

-   Erstellung der Design Control Dokumentation auf Basis der vorliegenden Entwicklungsdokumentation und der Ergebnisse der Projektmeetings.

-   Anpassungen von Dokumenten entsprechend dem Review und der Rückmeldungen von BImP. Der finale Entwurf wird BI zur Freigabe übergeben.

-   Consulting der Projektleiter und Teammitglieder bei der Durchführung von Tätigkeiten zum Design Control von Kombinationsprodukten, Medizinprodukten und Software as Medical Device gemäß der gültigen Regularien hinsichtlich der formalen und methodischen Umsetzung.

-   Erstellung einer Präsentation der Projektergebnisse hinsichtlich der formalen und methodischen Umsetzung. Die Präsentation wird BImP zum Review und zur Freigabe übergeben.

-   Anpassungen der Präsentation entsprechend dem Review und der Rückmeldungen von BImP. Der finale Entwurf wird BI zur Freigabe übergeben.

-   Schulung von BImP/BI Mitarbeitern auf Grundlage der zuvor erstellten und genehmigten Präsentation.

Etwaige Timelines, die einzuhalten sind

Die o.g. Tätigkeiten müssen bis November 2021 durchgeführt und abgeschlossen werden.

Konzepterstellung: Juli 2021

Konzeptumsetzung: Mai 2022

Projektdokumente Injectabilia und Software as Medical Device Projekte gemäß Projektplan (Juli - Januar 2022)