Quality Improvement Specialist (m/f/n)

Projektname 
Trainingskonzept und Prozessüberwachung für Change Control (CC)

Projektbeschreibung 

Das Projekt hat zum Zweck ein deutschsprachiges Trainingskonzept für bestehende und neue Mitarbeiter für den Gesamtprozess Change Control (produktbezogene und technische CCs) in Kombination mit einem Systemtraining aufzusetzen. Außerdem soll ein Scoring für die kritischen Aspekte entwickelt werden um die Prozesseffektivität/-qualität langfristig zu monitoren.


Konkrete, detaillierte Leistungsbeschreibung ohne Personenbezug, welche die Eigenständigkeit der Leistungserbringung erkennen lässt

Die Leistung umfasst folgende Tasks, welche durch den externen Contractor eigenständig umgesetzt werden:
Der Contractor erhält im Vorfeld alle notwendingen Zugänge und internen Dokumente. Die Ausarbeitungen werden anhand eines Projektmeetings mit BI abgestimmt. Hierbei können ggf. Anpassungen erfolgen. In letzter Instanz prüft BI alle erstellen Dokumente und gibt diese frei. 
Die Leistung wird unter Berücksichtigung interner und externer regulatorischer Anforderungen (GMP, AMG, AMWHV, EU, USP, ICH) erbracht.

Trainingsdokumente 

• Erstellung von Präsentationen zu Prozessbesonderheiten / Main Points zum produktbezogenen sowie technischen Change Control Prozess anhand der globalen, divisionalen und lokalen SOPs sowie bereits bestehenden Trainings-/Hilfsdokumenten (z.B. Leitfaden, Best Practice) anhand eines Beispiels welches dem Contractor zur Verfügung gestellt wird
• Vertraut machen mit den externen und internen Vorgaben/Regularien zum Prozess und den einzelnen Prozessschritten
• Vertraut machen mit dem System GOTrack Change Control (Trainingssystem)
• Ausarbeitung der Präsentation(en)
• Erstellung von Video-Tutorials zu den einzelnen (in den lokalen Vorgaben definierten) Prozessschritten mit Hilfe des Trainingssystems GOTrack Change Control unter Einbeziehung der erstellten Präsentationen (die Tutorials sollten 10Minuten Länge nicht überschreiten)
• Die Videos werden per Sharepoint oder vergleichbarem Medium an BI übergeben

Scoring

• Eigenständige Erarbeitung eines Fragebogens (als Excel oder Word File) zum monitoren der Prozesseffektivität von lokalen Change Controls (unterschiedliche für produktbezogene und technischen CCs) hierfür werden ebenfalls die regulatorischen, globalen und lokalen Prozessvorgaben zu Grunde gelegt. Es sollen alle prozesskritischen Schritte anhand des Fragebogens geprüft werden.
• Eigenständige Ausarbeitung der Gewichtung (Punktesystem) der Fragen entsprechend der Kritikalität (basierend auf der Expertise des Contractors) im Prozess: behördliche/interne Anforderungen, ist der zu bewertende Aspekt systemisch (technisch) vorgegeben oder rein organisatorisch geregelt
• Fachliche Beratung und eigenständige Erarbeitung eines Konzeptes auf Basis der Expertise des Contractors zur Durchführung des Scorings hinsichtlich Frequenz und Anzahl Records. Zu berücksichtigen sind
• Gesamtanzahl der Records
• Anzahl Records in den unterschiedlichen Verantwortlichkeitsbereichen 
• Laufzeit der Records 
• Change Control Typ

Die Leistungserbringung des Contractors hat das Ziel die Projektbeschreibung vollständig umzusetzen.


Folgende Timelines sind vom Contractor während der Durchführung der Leistung einzuhalten:

• Schulungsvideos für den gesamten Prozess final bis 25.01.2023
• Scoring-Konzept final bis 25.01.2023