Laboratory Assistant

Projekt Tätigkeiten Beschreibung

Der Leistungsumfang umfasst die folgenden Aufgaben, die von dem externen Auftragnehmer eigenständig durchgeführt werden:

Alle erforderlichen Unterlagen, Zugänge und Pläne werden dem Contractor im Vorfeld zur Verfügung gestellt.

1.   Durchführung des Nachweises von Wirkstoffrückständen mit Hilfe bestehender Analysemethoden auf der Grundlage der HPLC-Analysentechnik(Hochdruckflüssigkeitschromatographie) unter GmP-Bedingungen. Ziel ist es, Proben, die im Rahmen der Reinigungsvalidierung unabhängig voneinander genommen werden, analytisch auswerten zu können.

2.   Eigenständige Probenahme in den Betriebsbereichen, die in den Probenahmeplänen des jeweiligen Auftraggebers festgelegt sind. Nach der Probenahmen; unmittelbare Aufarbeitung der Proben bis zum injektionsfähigen Proben-Vial (In Punkt 3 weiter beschrieben).

Anschließende Probenaufarbeitung und Analyse gemäß der bestehenden validierten Analysemethode. Analyse erfolgt nach validierter Wirkstoff-spezifischer Analysenmethode. Herstellung der relevanten Laborreagenzien (Mobile Phasen, Extraktionsmittel). Vorbereitung der Musternahme-Koffer für den Einsatz im Betrieb gemäß Prüflos des Auftraggebers. (Musterplan, Werkzeuge, Muster-Röhrchen, Extraktionslösung, Swabs, Pipette,) Herstellung der Standard-, Systemeignungslösungen sowie Rüsten der HPLC-Anlagen und erstellen der Messsequenz.

Nach der Musternahme; unmittelbare Aufarbeitung der Proben bis zum injektionsfähigen Proben-Vial.

Nach erfolgten Preparation-Check Start der Analyse und Nacharbeit der Probenvorbereitung

3.   Auswertung mittels Chromatographie-Software sowie Bewertung der erzielten Analyseergebnisse und Abschluss der Rohdatendokumentation. Der Auftragnehmer legt in LIMS-System SAP ein Prüflos an, in dem die Anforderungen / Prozessgrenzen, der zu verwendende Probenplan hinterlegt sind. Die Probenahme und die Ergebnisse der Analysen werden hier erfasst.

4.   Zusammenfassung der Ergebnisse im LIMS-System (SAP), Ergebnisse werden von SAP bewertet. Überprüfung von Ergebnissen erfolgt durch das BI Fachlabor.

5.   Weiterleitung der Ergebnisse an die Fachabteilung (Auftraggeber des Fachlabors) zur weiteren Prüfung und anschließenden Freigabe.

Die Beauftragung des Auftragnehmers zielt darauf ab, die Entwicklung und Etablierung von Reinigungsverfahren für drei Produkte unter Verwendung einer validierten Analysemethode voranzutreiben