Quality Control Analyst

Beschreibung des Projekts:

Im Bereich Chromatographic Special Technologies unterstützen wir das Pharmanetzwerk mit gaschromatographischen analytischen Methoden und Methoden für die Flüssigkeitschromatographie mit High Resolution Massenspektrometern (LC-HRMS).

Das übergeordnete Ziel ist es neue regulatorische Anforderungen an die Analytik von Produkten zu unterstützen. Ziel ist es aufkommende Projekte aus Lauch und Lifecycle von Seiten ECS (Extractables und Chromatographic Services) fachlich innerhalb der vorgegebenen Zeit unterstützen zu können.

Service Beschreibung:

Der Leistungsumfang umfasst die folgenden Aufgaben, die von dem externen Auftragnehmer eigenständig, basierend auf der Expertise des Contractors, durchgeführt werden:

Fachliche Beratung bei Transfer und Implementierungstätigkeiten von gaschromatographischen analytischen Methoden und Methoden für die Flüssigkeitschromatographie mit High Resolution Massenspektrometern (LC-HRMS),

basierend auf der Expertise des Contractors

-   Erstellung von Supportive Documents, Rationalen und Justification Documents

-   Erstellung und Review von Berichten im Rahmen von Methodentransfers und Methodenimplementierung

-   termingerechte Erstellung von Dokumenten bzw. des Reviews unter Beachtung aktueller BI-interner und regulatorischer Vorgaben

-   Übergabe der Dokumente an BI zur Prüfung und Freigabe

Beratung zur Optimierung von implementierten Methoden und der Qualifizierung einer neuen LC-HRMS.

Fachliche Beratung zu Fragestellungen in der Root Cause Analysis, mit anschließender Dokumentation