Technical Writer (m/f/n)

Projektbeschreibung:

Die Leistung wird im Rahmen des Projektes BI 764532 angefordert. Die Leistungserbringung des Contractors hat das Ziel, Studienberichte zur Formulierungsentwicklung (Early Stage) von BI 764532 (biopharmazeutisches Drug Product) zu erstellen. Die Berichterstellung erfolgt anhand zur Verfügung gestellter Datenzusammenfassungen (z.B. Excel-Listen, Rohdatenberichte (z.B. von Empower)). Die Studien wurden im Rahmen der Drug Product Entwicklung innerhalb der Abteilung biopharmazeutische Entwicklung (PDB) von Boehringer Ingelheim (BI) durchgeführt.

Der Umfang der Leistungserbringung umfasst das Erstellen von 12 Berichten über Studien im Rahmen der Formulierungsfindung (Formulierungsscreening) für BI 764532:

• Physicochemical Characterization
• Shaking Study I
• Stability Testing of different processed BI 764532 materials for PS20 monitoring in 2R vials at 10 mg/mL
• Shaking Study II
• Freeze-Thaw Sensitivity
• Determination of buffer capacity
• Accelerated Stability Study I
• Accelerated Stability Study II
• Accelerated Stability Study III
• Accelerated Stability Study IV
• Cumulative Bag Stability Study (Part B)
• Dilution Media Compatibility

Die Leistung umfasst die folgenden Aufgaben, welche durch den Contractor eigenständig umgesetzt werden:

•   Eigenständige Erstellung jeweils eines Berichtes zu den oben aufgeführten Studien

Der Bericht wird in MS Word in einem vorgegebenen Template in amerikanischem oder britischem Englisch erstellt. Die Detailtiefe und das Format orientieren sich an einem Beispielbericht, der vorab zur Verfügung gestellt wird. Die Schlussfolgerung aus den Berichtsergebnissen wird vor der Berichterstellung mitgeteilt, es ist diesbezüglich keine (Neu-)Interpretation der Daten erforderlich.

1. Erstellung eines Draft-Berichtes:

• Es werden Versuchspläne und Datenzusammenfassungen (z.B. Excel-Listen oder Rohdatenberichte (z.B. von Empower)) zur Verfügung gestellt.
• Die Daten werden nach Relevanz mit Bezug auf die vorgegebene Studienschlussfolgerung bewertet und in geeigneter Weise als Word-Tabelle oder als Abbildung/Diagramm dargestellt. Für die Diagrammdarstellung sollten Excel, Origin oder idealerweise Spotfire verwendet werden. Beschreibender Text erläutert die Ergebnisse je nach erforderlicher Ausführlichkeit.
• Der Output dieses Arbeitsschritts ist ein Draft-Bericht, der zum Review an BI übergeben wird. Die Dateien der jeweiligen Datenauswertungen des Contractors für den Draft-Bericht (z.B. Excel-Tabellen und grafische Darstellungen) werden BI zur Verfügung gestellt.

2. Erstellung eines finalen Berichtes:

• Nach dem kommentierten Review des Draft-Berichtes übergibt BI das Dokument zur Einarbeitung und Umsetzung der Kommentare und zur Finalisierung.
• Der Output dieses Arbeitsschritts ist ein finaler Bericht, der BI zum finalen Approval übergeben wird. Die finalen Dateien der jeweiligen Datenauswertungen des Contractors (z.B. Excel-Tabellen und graphische Darstellungen) werden BI zur Verfügung gestellt.
• Die Timelines für die Berichterstellung erfolgt in Absprache mit der Fachabteilung in Projektmeetings mit dem Contractor, mit dem Ziel, die Berichte bis Q2/2021 zu finalisieren.