Risk Analyst (m-f-n)

Projektname: Injectabilia Projekte bei BImP

Projektbeschreibung:

Zum Ausbau des Device Competence Center am Standort Dortmund werden einige in der Entwicklung befindlichen Injectabilia Projekte (BI 501, BI 680) zu der Boehringer Ingelheim microParts GmbH (BImP) transferiert. Im Rahmen der Implementierung müssen das BI Riskmanagement (RM) und Usability Engineering (UE) für Combination Products bei BImP ausgerollt werden. Ziel dieses Projektes ist es das Device Competence Center und die bestehenden Qualitätssysteme für die neuen Anforderungen fit zu machen.

Konkrete, detaillierte Leistungsbeschreibung ohne Personenbezug, welche die Eigenständigkeit der Leistungserbringung erkennen lässt

Die Leistung umfasst folgende Tasks, welche durch den externen Contractor eigenständig umgesetzt werden:

• Eigenständige Recherche der Boehringer Ingelheim (BI) Vorgaben sowie von Gesetzen und Normen Medizinproduktegesetz, Regularien EMA und FDA sowie der damit verbundenen/verknüpften Dokumente bzgl. Risikomanagement und Usability Engineering für das Lifecycle Management von Combination Products. Die BI-Dokumente liegen im Dokumentenmanagementsystem (IDEA for CON) von BI vor, sollte aus technischen Gründen kein Zugriff vorliegen werden die Dokumente als PDF Dateien durch BImP beigestellt. Relevante Normen und Gesetze werden ebenfalls zur Verfügung gestellt. Die Recherche soll zeigen, ob alle genannten Dokumente im Zusammenhang mit der Implementierung notwendig sind und ob weitere Dokumente / Normen betroffen sind.

Anschließend ist zu analysieren, welche Inhalte vor dem Hintergrund der recherchierten Dokumente relevant für das Quality-System (Q-System) von BImP sind.

• Erstellung eines Entwurfes zu einem RM- und UE-Konzeptes (um eine Risikomanagement Akte (RMA) erstellen/pflegen zu können). Das Konzept soll auf Grundlage der vorab recherchierten Inhalte aufzeigen wie das BImP Q-System aufgestellt sein muss um die Anforderung der Implementierung der Injectabilia Projekte zu erfüllen. Das Konzept soll eine GAP Analyse beinhalten und es sollen konkrete Vorschläge gemacht werden wie die GAPs geschlossen werden können. Im Rahmen dieser GAP Analyse soll untersucht werden, wie sich das erarbeitete Konzept in das BImP System implementieren lässt und welche Auswirkungen dies auf lokale Dokumente hat. Die Dokumente sowie der Entwurf werden BImP zum Review und zur Freigabe übergeben. Der Review und die Genehmigung der Dokumente erfolgt durch BImP.
• Anpassungen von Konzept und Dokumenten entsprechend dem Review und der Rückmeldungen von BImP. Der finale Entwurf wird BI zur Freigabe übergeben.
• Moderation und Koordination von Projektmeetings zur Bewertung des Risikomanagements.
• Die Kontaktdaten der Teilnehmer werden von BImP zur Verfügung gestellt.
• Ziel der Projektmeetings ist es notwendige oder nicht vorliegende Projektinformationen zusammenzutragen.
• Die zusammengetragenen Informationen sind im Rahmen des Projektmeetings zu diskutieren und auf Plausibilität zu prüfen. Die Diskussion basiert auf Grundlage der fachlichen Expertise.
• Operative Umsetzung des Risikomanagements und Usability Engineering in bestehende Projekte unter Berücksichtigung der identifizierten Regularien für Kombinationsprodukte (21 CFR 4) und Medizinprodukte (21 CFR 820, MDR 2017/745) und den gewonnenen Ergebnissen der Projektmeetings. Hierzu sind die RM- und UE-Dokumente für Injectabilia-Projekte zu erstellen und zu überarbeiten. Die Dokumente werden BImP zum Review und zur Freigabe übergeben.
• Erstellung der RM Dokumentation auf Basis der vorliegenden Entwicklungsdokumentation und der Ergebnisse der Projektmeetings.
• Anpassungen von Dokumenten entsprechend dem Review und der Rückmeldungen von BImP. Der finale Entwurf wird BI zur Freigabe übergeben.
• Consulting der Projektleiter und Teammitglieder bei der Durchführung von Tätigkeiten zum Risikomanagement von Kombinationsprodukten und Medizinprodukten gemäß der identifizierten Regularien hinsichtlich der formalen und methodischen Umsetzung.
• Erstellung einer Präsentation der Projektergebnisse hinsichtlich der formalen und methodischen Umsetzung. Die Präsentation wird BImP zum Review und zur Freigabe übergeben.
• Anpassungen der Präsentation entsprechend dem Review und der Rückmeldungen von BImP. Der finale Entwurf wird BI zur Freigabe übergeben.
• Schulung von BImP/BI Mitarbeitern auf Grundlage der zuvor erstellten und genehmigten Präsentation.

Etwaige Timelines, die einzuhalten sind.

Folgende Timelines sind vom Contractor während der Durchführung der Leistung einzuhalten.

Die o.g. Tätigkeiten müssen bis November 2021 durchgeführt und abgeschlossen werden.

Konzepterstellung für QM-System bzgl. RM und UE: Mai 2021

Konzeptumsetzung für QM-System bzgl. RM und UE: September 2021

Projektdokumente gemäß Projektplan der Injectabilia-Projekte (März - November 2021)