Risk Analyst (m/f/n)

Projektbeschreibung

Die Leistung wird im Rahmen der Projekte BI 836880, BI 456906, TPA02, BI 655130, BI 1754132, BI 695501 angefordert. Teilweise sind die Leistungen Projektübergreifend (bsp.: Gap Analyse, Masterlist) oder Projektspezifisch (bsp: review der Risikoanalysen, Recherche, Erstellung der Evaluation of supplier Risk documentation) durchzuführen.

Die Leistung umfasst folgende Tasks, welche durch den externen Contractor eigenständig umgesetzt werden:

• Review und Aktualisierung von use-Risikoanalysen (uRA) auf studienbasierten Daten

Review:

Dieses Arbeitspaket umfasst inhaltliches Review von BI zur Verfügung gestellten Risikoanalysedokumenten auf Sinnhaftigkeit und Konsistenz, d.h. die Überprüfung beinhaltet sowohl die Bewertung jedes einzelnen Risikos (Zeile für Zeile) auf unter logischen Gesichtspunkten (logische Verknüpfung von Gefährdungssituation bis zu Schaden und passender risikominimierender Maßnahme) als auch den Abgleich verschiedener Risiken innerhalb eines Dokuments auf Ähnlichkeit der Bewertung ähnlicher Risiken.

Der Output dieses Arbeitsschritts ist ein kommentiertes Draftdokument mit Verbesserungsvorschlägen, das BI zur Integration in die eigene Dokumentation zur Verfügung gestellt wird.

Aktualisierung:

Im Rahmen der Aktualisierung der uRA werden Ergebnisse aus Studienreports in die bestehende RA-Dokumentation übernommen. Hierfür müssen

1. alle Risiken, die mit den neuen Ergebnissen verknüpft sind, identifiziert werden und

2., die Resultate und empfohlenen Maßnahmen aus den Studienreports in die uRA übertragen werden.

Sämtliche Änderungen werden hierbei farblich hervorgehoben und BI als Draftdokument zum Review und Integration in die eigene Dokumentation zur Verfügung gestellt.

Review und Aktualisierung von HFE/Usability Engineering Planungsdokumenten

Review:

Dieses Arbeitspaket umfasst inhaltliches Review von BI zur Verfügung gestellten HFE-Planungsdokumenten auf Sinnhaftigkeit und Konsistenz. Der Output dieses Arbeitsschritts ist ein kommentiertes Draftdokument mit Verbesserungsvorschlägen, das BI zur Integration in die eigene Dokumentation zur Verfügung gestellt wird.

Aktualisierung:

Im Rahmen der Aktualisierung der HFE-Planungsdokumentation werden neue zu planende HFE-Aktivitäten in die bestehende Planungsdokumentation übernommen. Hierfür müssen alle neu zu planenden Aktivitäten der bestehenden Planung hinzugefügt werden; diese Informationen werden von BI vorab zur Verfügung gestellt. Wenn das Projekt es erfordert, kann es auch notwendig sein, die bestehende Planung für einen Devicetyp in die Dokumentation für einen anderen Devicetyp zu übertragen. Sämtliche Änderungen werden hierbei farblich hervorgehoben und BI als Draftdokument zum Review und Integration in die eigene Dokumentation zur Verfügung gestellt.

Review und Aktualisierung von HFE/Usability Engineering Reportdokumenten

Review:

Dieses Arbeitspaket umfasst inhaltliches Review von BI zur Verfügung gestellten HFE-Reportdokumenten auf Sinnhaftigkeit und Konsistenz. Der Output dieses Arbeitsschritts ist ein kommentiertes Draftdokument mit Verbesserungsvorschlägen, das BI zur Integration in die eigene Dokumentation zur Verfügung gestellt wird.

Aktualisierung:

Im Rahmen der Aktualisierung der HFE-Reportdokumentation werden durchgeführte HFE-Aktivitäten in die bestehende Reportdokumentation übernommen. Die hierfür notwendigen Informationen werden von BI vorab zur Verfügung gestellt. Sämtliche Änderungen werden hierbei farblich hervorgehoben und BI als Draftdokument zum Review und Integration in die eigene Dokumentation zur Verfügung gestellt.

?   Erstellung der ?Evaluation of supplier Risk documentation?

Die ?Evaluation of supplier risk documentation? wird aufgesetzt, um Informationen des Zulieferers über das angewandte Risikomanagement mit den internen Risikokriterien seitens Boehringer zu vergleichen.

In diesem Arbeitspaket sollen Risikodokumente, die BI vom Zulieferer zur Verfügung gestellt wurden, hinsichtlich der Kompatibilität mit den Risikokriterien von BI verglichen werden. Des Weiteren soll überprüft werden, ob der Hersteller alle Risiken mitigieren konnte. Wenn Risiken von dem Hersteller an BI übergeben wurden, soll geprüft werden, ob BI diese Risiken in den Risikoanalysen betrachtet und mitigiert hat. Der Output des Arbeitspaketes soll ein Draft Dokument sein, welches

•   die Unterschiede der Risikosysteme des Zulieferers zu dem BI System hervorhebt

•    offene Risiken die vom Hersteller übergeben werden auflistet

•   auflistet ob und wie BI das übergebene Risiko in den eigenen Risikoanalysen betrachtet hat

Der Output dieses Arbeitspakets ist ein Draftdokument zur weiteren Bearbeitung durch die BI-Fachabteilung.

Erstellung von Reports basierend auf externer Dokumentation (Usability Studienreport, Recherche oder Analysenreports).

In diesem Arbeitspaket sollen vorhandene Reportdokumente von BI-Vertragspartnern ausgewertet und die Ergebnisse in eine von BI zur Verfügung gestellte Vorlage eines Reportdokuments übertragen werden. Es erfolgt hierbei lediglich eine Übertragung der Resultate aus dem externen Reportdokument in die BI-interne Formatvorlage. Hierbei müssen ggf. Informationen wie Teilnehmeranzahl oder Anzahl von Fehlern zusammengefasst und ausgewertet werden. Eine inhaltliche Be- und Auswertung der Studienergebnisse erfolgt durch BI. Der Output dieses Arbeitspakets ist ein Draftdokument zur weiteren Bearbeitung durch die BI-Fachabteilung.

Erstellung von HFE Analyse-Dokumenten

In diesem Arbeitspaket wird die Erstellung der Human Factors "Analyse-Dokumente Analysis of Known Use Problems" und "PCA Analyse" umgesetzt. Diese Dokumente werden für den HFE-Prozess der einzelnen Projekte benötigt.

Der Output des Arbeitspaketes soll ein Draft Human Factors Dokument sein, welches die folgenden Inhalte unfasst:

•    PCA-Analyse: Probleme, die ein Nutzer bei der Verwendung des Produktes haben könnte. Dies betrifft sowohl Probleme bei der Wahrnehmung, als auch kognitive und analytische Herausforderungen, die bei einem Nutzer auftreten könnten.

•    Analysis of known use Problems: Welche bekannten Probleme es mit vergleichbaren Produkten gibt.

Der Output dieses Arbeitspakets ist ein Draftdokument zur weiteren Bearbeitung durch die BI-Fachabteilung.

Gap-Analyse neuer Standards

Dieses Arbeitspaket umfasst die Prüfung neuer Standards mit den internen BI Vorgaben. Dabei soll überprüft werden, ob die neuen Vorgaben von BI erfüllt werden, oder ob BI neue Vorgaben aufnehmen beziehungsweise umsetzen muss. Dem Contractor werden die zu Prüfenden Dokumente von der BI Fachabteilung zur Verfügung gestellt und der BI Contractor vergleicht diese Dokumente Inhaltlich miteinander. Der Contractor übergibt BI eine Auflistung der Lücken.

Überarbeiten der Masterliste.

BI hat zur Erstellung der use related risk Analysen eine Auswahlliste mit vorformulierten möglichen ?forseeable sequence of events? erarbeitet. Die Struktur der Auswahlliste soll in diesem Arbeitspaket optimiert werden, indem die forseeable sequences of events verschiedenen Kategorien/ Abläufen zugeordnet werden, um eine plattformartige Verwendung zu ermöglichen.

Die Kategorien, in diese die vorhersehbaren Abläufe eingruppiert werden sollen sind:

• device specific foreseeable sequence of events

• packaging & Labeling specific

• preparation specific events (wash hands, read IFU, gather supplies etc.)

Die Kategorien in die die foreseeable sequences of events eingeteilt werden sollen, werden dem Bearbeitenden in der zur Verfügung gestellten Excel Masterliste in Reitern vorgegeben. Der Output des Arbeitspaketes ist eine sortierte Masterlist.