Quality Assurance Manager (m/f/n)

Beschreibung des Projekts:

Die Dienstleistung wird im Rahmen des Projekts Abarbeitung GLP-Backlog beantragt. Das Projekt hat den Zweck zeitnah den entstandenen Backlog bei Berichten zu GLP-Multi-Site- und GLP-Kurzzeitprüfungen abzuarbeiten, als auch anstehende Einreichungen termingerecht zu unterstützen. Derzeit gibt es intern keine Person, die diese Tätigkeiten ausführen kann. 


Beschreibung der Dienstleistung

Alle notwendigen Unterlagen / Daten zu GLP-Multi-Site- und GLP-Kurzzeitprüfungen, d.h. Abschlussberichte, Standardarbeitsanweisungen und Rohdaten, sowie der Zugang zu den dafür erforderlichen BI-Systemen, werden dem Auftragnehmer vor Beginn der Arbeiten zur Verfügung gestellt.

Der Leistungsumfang umfasst die folgenden Aufgaben, die von dem externen Auftragnehmer eigenständig durchgeführt werden:

1.   Überprüfung von Berichten zu GLP-Multi-Site- und GLP-Kurzzeitprüfungen auf Richtigkeit und Vollständigkeit, um die Übereinstimmung mit dem zugrundeliegenden Prüfplan, den zutreffenden Standardarbeitsanweisungen, sowie die GLP-Konformität festzustellen. (Berichte über Bioanalytik, Formulierungsanalyse, Toxikokinetik und Kurzzeitprüfungen (AMES)). 

2.   Überprüfung der Berichte von GLP-Multi-Site- und GLP-Kurzzeitprüfungen, um festzustellen, ob es eine Diskrepanz zwischen den Daten in den Berichten und den Rohdaten gibt.

3.   Dokumentation der Ergebnisse der Inspektionen (= Beobachtungen/Mängel; siehe 1. und 2.) und deren Bewertung, die im Rahmen der Erstellung von Inspektionsberichten gemäß den geltenden BI-Standardarbeitsanweisungen (SOP) im entsprechenden BI-System (QAAD/AQuA) erfolgt.

4.   Besprechung der Beobachtungen / Mängel (siehe 1. und 2.) mit den verantwortlichen Principal Investigators (PI) / Prüfleitern (PL) um die erforderlichen Korrekturen an den Berichten festzulegen und zu vereinbaren. Die Besprechungen werden entweder remote (MS Teams), oder persönlich vor Ort durchgeführt

5.   Die verantwortlichen PI / PL überarbeiten die vom Auftragnehmer überprüften Berichte gemäß den unter 4. vereinbarten Korrekturmaßnahmen und stellen die überarbeiteten Berichte dem Auftragnehmer zur Überprüfung der Durchführung der vereinbarten Korrekturmaßnahmen, gemäß den geltenden BI Standardarbeitsanweisungen (SOP) zur Verfügung. 

6.   Erstellung eines abschließenden Inspektionsberichtes für BI zur Überprüfung auf der Grundlage der festgestellten Mängel, der Bewertung des Auftragnehmers sowie der Korrekturen durch den verantwortlichen Prüfleiter (Kurzzeitinspektionen) / den Principal Investigator (Multi-Site-Inspektionen), sowie der Leitung QAU GLP der Prüfeinrichtung Biberach im BI-System QAAD/AQuA gemäß den geltenden BI Standardarbeitsanweisungen (SOP). BI prüft den Abschlussbericht und bittet bei Bedarf um Korrekturen.

Glossar
AD Analytical Development (Analytische Entwicklung)
AMES Testverfahren um (chemische) Mutagene zu identifizieren
CFR Code of Federal Regulations
ChemG Chemikaliengesetz / Deutsches Chemikaliengesetz
DGQ Deutsche Gesellschaft für Qualität
DMPK Drug Metabolism & Pharmacokinetics (Arzneimittelmetabolismus und Pharmakokinetik Deutschland)
GLP Gute Laborpraxis
Multi-Site-Prüfung Eine Multi-Site-Prüfung ist eine Prüfung, bei der Phasen an mehr als einem Standort durchgeführt werden
NDS Non-Clinical Drug Safety (Nicht-klinische Arzneimittelsicherheit)
OECD Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung
PI Principal Investigator
PI-Teilberichte
PL Analytischer Bericht (AR), BA (Bioanalytik), TK (Toxikokinetik), FA (Formulierungsanalytik)
QAU Qualitätssicherung
Rohdaten Rohdaten sind alle ursprünglichen Aufzeichnungen und Unterlagen der Prüfeinrichtung oder deren überprüfte Kopien, die als Ergebnis der ursprünglichen Beobachtungen oder Tätigkeiten bei einer Prüfung anfallen.
SOP Standardarbeitsweisung