Consultant Data Security

Leistungsbeschreibung:

Im Folgenden werden die Leistungen benannt, welche der Contractor eigenständig erbringt.

Jeweils durchzuführende Tätigkeiten für die Installations- und Funktionsqualifizierung der jeweiligen Geräte und Anlagen:

• Für die einzelnen Projekte sind jeweils die Qualifizierungspläne zu erstellen, basierend auf bestehenden Templates und nach oben genannten Vorgaben.

• Durchführung von Tests gemäß den Qualifizierungsplänen und Dokumentation der Ergebnisse in den entsprechenden Reports.

• Dazu muss der Contractor vor Ort bei BI mit dem jeweiligen Gerät Tests durchführen. Die Templates werden von BI zur Verfügung gestellt in MS-Word

• Eigenständige Durchführung und Dokumentation von oben genannten Qualifizierungsprojekten nach LeVa (Lean Validation). In den gelisteten SOP?en sind die Vorgaben dazu definiert.

Liste der SOPen:

012-012279   Validierungsmasterplan für Development

014-006129   Betriebskonzept für GMP relevante Systeme

004-001806   Änderungsprocedere

012-011503   Technisches Änderungsprocedere in TCCM

004-001076   Handhabung kalibrierrelevanter Messstellen

014-000504   Störungsmanagement GMP-relevanter Systeme in PD

029P-000039   Data Integrity Implementation Plan Development

029-DCS-107   Datenintegritäts-Governance in Corporate Development

Die fertigen Dokumente werden vom Contractor an BI übergeben und sind vom Validierungsmanager händisch zu unterschreiben und anschließend von QRM (Quality Records Management) freizugeben. Die Ablage der Dokumente erfolgt auf einem Netzlaufwerk bei BI.